首  页
走进惠海
企业新闻
产品中心
学术交流
招商合作
人才招聘
企业文化
留言本
联系我们
 

  网站首页企业新闻 → 安全司司长李国庆解读药品安全监管政策法规  

 

 安全司司长李国庆解读药品安全监管政策法规

 

  2012-11-12 16:07:51 浏览:4462 来源: 【字体: (右键暂停)  

 

2012年9月19日

[主持人]各位网友,大家好,欢迎收看新华访谈。每年的9月份是国家食品药品监督管理局的全国安全用药月,今年的全国安全用药月的主题是谨慎使用抗生素,通过安全用药的专家咨询热线、走进农村、走进校园等一系列活动来科普安全用药的知识。今天为大家请到的嘉宾是国家药监局安监司司长李国庆。欢迎您做客新华网。根据相关部门显示,很多老百姓分不清抗生素和消炎药的功效,那请李司长给我们解读一下。 

[李国庆]药监局本身就是保证公众用药安全的政府机构,用药安全不管是来自于质量方面还是使用方面,都是我们所关注的内容。多年来,我们国家药监局也开展药品安全月这样一个活动,试图通过这样一些活动普及一些药品安全、药品使用方面的知识,更好地保证公众的用药安全。今年我们之所以选择谨慎使用抗生素这个主题,也是基于当前抗生素使用当中存在的一些突出问题。当前,在我们国家或者说很长一段时间以来,滥用抗生素成为整个医疗服务当中非常突出的一个问题。它导致的危害,最简单地说,老百姓能够直接感受到的,就是增加了医疗服务成本,看病花钱多了,吃了很多不该吃的药。更严重的问题就是它导致细菌广泛的耐药。我原来从事医疗管理工作的时候,每年都会遇到几个病人,他对所有的现有的抗生素都不敏感。遇到这样的病人是非常可怕的,对这个病人来说,等于回到了前抗生素时代,就是任何一个感染都可以导致死亡,这样的病人是非常可怕的,而且这样的病例在不断增加,包括像大家所知道的抗生素的用药剂量也在不断增加,就像大家都熟悉的青霉素,最早青霉素刚刚产生的时候,几万单位就可以,现在临床要用几百万单位,也就是说用药剂量成百倍的提高,这就带来很大问题。类似的例子很多,因为抗生素滥用带来的细菌耐药。 

[李国庆]二是新的抗生素开发赶不上细菌耐药的速度,这对人类的健康是非常可怕的事情。最近几年大家也看到媒体报道,就是很多地方产生了超级细菌,几乎所有的抗生素对它都是无效的,这给我们人类敲响了警钟,所以我们只有合理的使用抗生素。第一,它是安全的。第二,从长远来说,能够避免我们无药可用这样一种可怕局面的产生。当然,大家在日常生活当中,对一般公众来讲,可能说感染了,有炎症,因为感染的表现就是红肿热痛,就是炎症的表现。大家把抗生素说成抗感染药物和一般的抗炎混为一谈。从药物来讲,它是完全不同的两类药物。抗感染药或者我们通常所说的抗生素,当然概念还不一样。抗生素解决的是感染性的炎症。还有一类属于,就是药物上所讲的抗炎药物,解决的是非感染性炎症。比如说我们走路不小心扭了一下脚,出现脚痛,这属于非感染性炎症,像这种疾病是完全不用使用抗生素的,用一般的抗炎药物就可以了,比如消炎痛等药物,效果就非常好,反而使用抗生素是一种错误的选择,不但没有效,既导致药物的浪费,又导致细菌的耐药。

[主持人]现在感冒用抗生素的人比较多?

[李国庆]这也是治疗感冒的一个很大误区。我们通常所说的感冒分成两类:一类是流行性感冒。对流行性感冒来讲,它是病毒感染,抗生素对病毒是没有作用的,是没有效果的。对流感来讲,使用抗生素显然是错误的选择。对于一般的上呼吸道感染,可能是细菌性的感染,选择合适的抗生素还是对症的。有的同志讲,感冒不应该吃抗生素,这个也不能一概而论。但你是流感还是一般的感冒,就是医生讲的上呼吸道感染,我们也需要医生去诊断,病人可能自己也不见得能够准确的判断。但是总体来讲,感冒用抗生素不是一个很好的选择,主要临床来讲,感冒最好的方式还是控制一下症状,你发烧了用一下退烧药,有其他症状对症治疗一下,疾病几天就恢复了,这可能是更好的选择。

[主持人]今天李司长给我们解读抗生素和消炎药的用法非常重要。每年因为抗生素滥用造成经费的增长包括因为不良症状的死亡都在逐年增加。那药监部门在抗生素使用方面有没有什么监管措施?

[李国庆]应该说这些年来,从产品注册审批到生产监管,还是到使用,我们都高度重视对抗生素的管理,因为这是一类非常重要的药物。首先从注册审批环节,这几年我们对一些严重感染涉及到的一些抗生素产品,我们是加快审批,尽量让病人能够更早的用药,给临床提供更好的“武器”。从生产监管来讲,我们高度重视对抗生素类产品生产的监督管理,也有一些相应的制度。比如生产青霉素类的产品,必须单独设立车间,因为它有过敏问题,如果它的粉尘污染到其他药品当中,会造成过敏等一些严重的问题。所以对生产监管我们有一套针对抗生素的特殊制度。从不良反应监测方面,我们也高度关注抗生素的滥用问题或者抗生素的不合理使用问题。这里我要提醒大家的是,通过这几年不良反应监测发现,由于抗生素引起的药物不良反应在整个药物不良反应报告当中占的比例是相当高的,可以说是不良反应最重的,就是报告最多的,前20个药当中,抗生素占了相当大的比例,我简单跟大家说一下这个数,可以说抗生素占了半数以上。其中头胞类的又是反映最突出的。像这类问题都是值得我们思考的问题,不管是监管角度还是医疗角度,都是值得我们思考的问题。当然导致这种现象,一方面是因为抗生素的用量太大,当然这个用量太大包括很大一部分是不合理的应用,同时也提示我们对抗生素质量的监管,我们也会更加关注。对抗生素,从药品监管部门来讲,我们主要是关注了这样一些问题。

[主持人]李司长刚才提到药品管理规范,我知道新版GMP已经施行一年多了,那现在施行效果怎么样? 

[李国庆]GMP是国际流行的对药品生产进行质量监管的很好的制度,在中国执行这个制度已经有很长时间了,我们从1998年开始在中国强制执行这样一种制度。现行的GMP的版本是1998年颁布,到2004年基本上施行到位。随着国内医药产业的发展,包括随着整个国家经济的发展,我们的医药产业也面临着结构调整和产业升级的问题,特别是在药品供应全球化的趋势下,中国的医药企业面临着国际竞争,要直接参与国际竞争,那中国药品监管的制度也应该更多、更快的和国际接轨,这对于保证我们的药品安全,对于促进我们产业的发展都是有利的。可以说在这样一个大背景下,我们看到以前的GMP已经不能适应现在形势的发展,所以在2010年我们颁布了新版的GMP。这版的GMP从2011年3月1日执行,到现在已经一年半的时间了。这一年半时间以来,总体执行情况还是好的。不管是企业界还是全社会,对于推行这样一项制度,大家是有共识的,因为它对保证药品安全和促进产业发展都具有重要的意义。随着我们国家经济的发展,我们有相当一批好的药品企业,他们的发展水平越来越接近国际先进水平。

[李国庆]GMP有个认证制度,从认证情况来看,现在已经有500多家企业通过了认证,这个速度相对来说还不是很快,比我们预想的还是要慢一些。但是我们知道,企业的改造会有一个过程。在这里我想借此机会提醒医药企业,从国际发达国家来看,他们的医药产业也经过这样一个过程,从一开始的粗放式发展到执行GMP,到执行CGMP,就是比较高水平的GMP,到国际有一个国际组织PIC/S组织,加入这个组织,各个国家之间的GMP是可以互认的。从全球医药产业来讲,基本上经过这样几个发展阶段。目前,中国的医药产业要直接参与国际竞争,当前实施GMP是一个非常重要的契机,希望我们的企业能够抓住这个契机,严格执行GMP的规定,而使我们的企业能够向国际先进水平接近或者达到国际先进水平,更好的参与国际竞争。这不论是从保证药品安全和保证产业发展来讲,都是一个非常重要的问题,也是一个难得的机遇。

[主持人]目前我们有500家企业通过了新版GMP的认证,对于这些企业我们在政策上有没有什么倾向?

[李国庆]作为国家强制执行GMP制度,作为企业来讲,按照这个制度来执行,这是企业必须履行的义务。不管国家有没有其他鼓励政策,作为企业来讲是必须做到的,是必须履行的义务。作为国家来讲,因为一个企业要实施新版GMP,不管是改造也好,还是生产运行也好,它的成本都会增加,国家应该有相应的政策来鼓励这样的优势企业发展。最近,药监局和发改委、工信部、卫生部等部门正在考虑这样的政策,比如在药品采购当中、在产品定价当中,在对企业的技术改造,贷款、政府补助资金等若干方面能够给一些优势企业更多的支持,使他们有更大的积极性来实施新版的GMP,同时在这当中促使一批优势企业能够更好的发展起来。

[主持人]具体对不同企业、不同产品,包括在剂型上有没有实施相关的规定?

[李国庆]我们是这样规定的,我们主要考虑到企业的产品特性和企业情况,我们对实施新版GMP规定了五年过渡期。主要分两个阶段:第一个阶段,在2013年12月31号之前,所有生产无菌药品或者灭菌药品的企业必须通过GMP,当然在此之前,生产其他的企业我们也鼓励他们提前认证。包括疫苗、血液制品,像这些产品必须在2013年底之前通过认证。除此以外,其他产品必须在2015年年底之前通过认证。

[主持人]8月2号,国家食品药品监督管理局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》,主要是针对铬超标胶囊事件实施的监管措施,那在药用辅料方面存在哪些问题?

[李国庆]辅料可能一般观众不太了解,实际上辅料在制药当中是一个非常重要的问题。我们说一个药品是由活性成分和辅料共同组成的。没有辅料就做不成药品,药品是辅料和活性成分共同构成的,我们是一起把它吃到肚子里去的。所以辅料的质量对药品质量是至关重要的。关于这一点,应该说很早就引起我们的重视,从2006年国家局就颁布了辅料的GMP,就是辅料生产的质量管理规范。但是当时由于历史的若干原因,当时是作为参照执行的一个制度,不是强制执行,药品是强制执行。今年的铬超标胶囊事件,可以说给我们敲响了警钟,中国的辅料产业问题的严重性使我们有了更清醒的认识,所以国家局出台了这样一条规定,其中有一条规定就是要在辅料生产行业强制推行GMP。总体来说,中国的药用辅料产业发展和药品行业相比,应该说还不能满足药品行业发展的要求。不管是从品种的数量到产品的质量,都不能满足医药产业发展的需求,不能满足我们对药品安全高要求的需求。这个问题是十分突出的。我简单举个例子,好多生产注射剂都会用到吐温80,国产的吐温80和进口比较好的吐温80相比,国产的吐温80千分之三的浓度所表现出来的不良反应,和国外产品5%浓度的表现是相当的。也就是说我们国内的吐温80的质量和国际高水准的吐温80的质量差了十几倍,就不是一个数量级。还比如,辅料现在作用越来越广泛,好多药物的作用,实际上它的特性就是来自于辅料。我们的药物大量出口,但是好多辅料是靠进口来满足,这对中国的医药产业来讲是一个悖论。也就是说药物的主要成分我们做的很好,包括美国市场很大一部分都是买我们的,但是恰恰在药品的另外一部分,非活性部分,辅料那部分,我们倒是做得不好,我们需要靠大量的进口来满足生产的需要。

[主持人]现在对辅料有强制规定,包括加强了监管,那对辅料生产企业和制药企业来说,这样的规定会对他们产生什么影响?

[李国庆]我觉得是两方面:一方面,我们的要求提高以后,企业准入门槛会提高,不符合这样要求的企业必然要从这个行业当中退出。同时,企业又面临着比较高的标准来组织生产,它的建设成本和运行成本会提高,这是必然的。从另一方面来讲,就和药品的GMP道理是一样的,只有在规范的情况下,只有在高水平的情况下,一个产业才能得到良好的发展,才能持续的发展。所以在辅料行业实施强制推行GMP,对于中国辅料行业长远发展是有利的,可以说是一个重要的推动力。因为辅料种类很多,它在药品当中的作用各不相同,我们也会实行分类管理,根据它发挥的作用,根据它的安全性特性,实行不同的管理制度,采取等等一系列的措施,通过这一系列的措施来促进辅料质量能够大大提高,同时促进这个产业更好的发展。

[主持人]我们国家在药品监管力度上一直都非常重视。10月1号起,国家食品药品监督管理局实行了药品黑名单的试行,凡是严重影响了消费药品和保健品的行为,都会列入药监系统的黑名单,其中包括七种行为。今天请李司长给我们介绍一下黑名单的一些情况,包括对消费者公示的监督情况?

[李国庆]应该说建立黑名单制度,作为药监部门来讲很早就有这样的设想。我们的社会、企业诚信体系建设现在越来越引起大家的重视,越来越摆上议事日程,这是需要好的环境建立这个制度。今年的铬胶囊事件使我们最终下决心推出这样一个制度。据我了解,在政府部门当中建立黑名单制度,我们国家药监局还是第一家,这算是我们的一个突破和尝试,这是我们整个体系建设迈出很重要的一步。因为在监管实践当中我们感觉到,很多企业不怕罚款,它怕曝光。这给我们一个很重要的提示,就是要加大监管力度,曝光是一个很有效的手段,它比罚款更加有效。所以不管是通过媒体曝光还是建立黑名单制度,都是基于这样的考虑,使这些违法企业和企业的相关负责人,让他的违法成本更高,不但现在违法现在要受到相应的处罚,你在很长一段时间不能进入这个行业,黑名单制度还有一个行业进入的规定,违法到一定程度,你在一定时间内是不能在这个行业当中的,所以使他的违法成本大大提高了,这会发挥很好的监督和制约作用。

[主持人]对列入黑名单企业的处罚不光是经济上的。

[李国庆]是这样的。现在的黑名单制度和我们的行政处罚还是联系在一起的,相对来说还是比较严重的违法行为。受到处罚以后,我们在处罚的基础上让他上黑名单。按照国际惯例或者随着整个社会诚信体系建设的推进,我们的社会环境会更好,随着这样一些变化,我个人认为,将来我们的黑名单制度还要大大拓宽它的使用范围,一直拓宽到什么程度呢?黑名单制度不是行政处罚的附加方式,而是它本身可以独立存在的方式。既然是诚信体系建设,比如不构成违法的弄虚作假行为,这个也是不能容忍的,因为数据的弄虚作假,最后导致的是药品安全问题,这从国际上来讲也是可以上黑名单的。黑名单制度在现在这样一种背景下,我们大胆的迈出了这一步,我个人理解,我们还会拓展这上面的内容。我们上美国的FDA网站会看到,某一个企业包括某一个医生,他在做临床实验过程当中提供了假数据、假信息,这都会在黑名单上挂着,这对他是一个很大的制约。

[主持人]一旦进入黑名单的企业,那这些不良行为会不会被取消?

[李国庆]现在的黑名单制度,按照我的理解还是初步的制度,它是和处罚联系在一起的,同时也是根据违法程度的不同,有的违法行为比较轻的,可能没有行业准入限制的规定,如果违法程度比较重的,可能会有行业准入限制等一些相应的规定,这要根据情形。当然,一个企业、一个个人犯了错误,应该给他改正错误的机会,这个道理是没有错的,但是从诚信体系建设来讲,这个记录是比较长期的发挥作用的,以后你也会有好的记录,相信公众或者业界会对你会有一个客观、公正的评价,这要看你以后的努力,来弥补你在业界、在公众面前造成的不良记录。 

[主持人]前段时间还有含麻黄碱类复方制剂感冒药引起很多公众的注意,国家说不准许批准含这样的剂量药品注册,现在准许最小包规格的麻黄碱的含量,购买时还要登记身份证,国家建立这个制度是出于什么考虑?既然含麻黄碱类复方制剂是制成毒品的前提,那现在为什么还允许购买?

[李国庆]目前含麻黄碱类药物主要是一些感冒药,麻黄碱从药理作用来讲,它是毛细血管收缩的药物,它的主要作用就是能够缓解流眼泪、流鼻涕等症状。作为治疗感冒药物来讲,应该说它是一个很好的药物。但是麻黄碱本身是制造毒品的前提药物,把这个药物当中的麻黄碱提炼出来,经过一个并不复杂的化学过程就可以制作成病毒类毒品。随着这几年全球毒品泛滥,包括我们国内,戒毒形势越来越严峻。含麻黄碱药物不是用于正常医疗,而是用于制造毒品,这几年我们查出了很多类似案件。其中在某一个省一个案件当中就查出了80吨药物,这是相当大的量。也就是说我们生产企业的感冒药并没有全部给病人治病,而是相当一部分用于制毒了,这造成的社会危害是很大的。基于这样的情况,我们出台了一系列的监管措施。比如前几年限制每个人最多购买5个最小包装的规定。这些规定发挥了一定的作用,但是实践告诉我们,发挥的作用并不够,这些问题依然存在,应该说在个别地方还非常严重,从整个国家戒毒形势来考虑,我们生产这些药品是为了给病人使用的,而不是为了给贩毒分子提供这样的机会。基于这样一种考虑,我们要解决流入非法渠道的问题,必须加大监管措施,这也是我们和公安部门长时间的调研,最后形成了现在的几条管理制度。第一,不再新批准含麻黄碱仿制药物的申请,因为现在国内有几十家,能够满足药品的供应。第二,一个最小包装当中含麻黄碱含有多少,这是很重要的,我们限制了一次购买几个最小包装,如果一个最小包装当中含麻黄碱的量提高了,那我们的限制也就大打折扣的。所以我们限制每一个最小包装,液体制剂和固体制剂最多含麻黄碱多少是有具体规定的。第三,还有就是凭身份证购药。这个问题前几天我也关注到媒体上有不同的反映,我们作出这样一个决定:第一,是一个无奈的决定。买一个感冒药要凭身份证,对部分患者来讲是增加了他们的麻烦,但是我们觉得这个麻烦和整个禁毒的形势相比较,我们觉得我们的公众应该理解这一点,我们每个人多少增加一点麻烦,我们就能避免一个很严重的社会问题的产生,这一点我觉得希望公众更多的给予了解。

[主持人]含麻黄碱类感冒药在治疗感冒症状上是不是非常有效的?

[李国庆]是这样的。感冒有很多症状,不是每一个感冒的病人都需要用这类的药物,比如有的感冒就是简单的发烧,你就吃个扑热息痛就可以了。如果你有打喷嚏、流鼻涕、流眼泪症状的时候,选择这类药物是合适的,这类药物在治疗感冒上是安全有效的。我们限制的不是病人的合理使用,我们限制的是避免它流入非法渠道。

[主持人]这也让广大老百姓不要紧张,使用含麻黄碱类药物对治疗感冒还是非常有效的。

[李国庆]对。我再重复一句,希望公众对国家监管部门出台这样的监管措施给予更多的理解,就是我们每个人多少付出一点麻烦,就有可能避免一个很严重的社会问题的产生,我们也是在权衡利和弊。当然这种麻烦大部分人是可以接受的,但是如果毒品泛滥,会带来一系列的社会问题。

[主持人]药品和毒品一线之间。9月3号,国家食品药品监督管理局网站上发布了“提醒关注盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”的消息,在国家药监局网站上发布此类提醒公众用药安全的警示信息已经成为一种常态,请问相关部门通过哪些方面工作保障此预警机制及时有效运行?

[李国庆]我们国家这项工作起步虽然晚,但是发展还是非常快的。我们对不良反应的监测,它的意义就是在于及时发现医药风险。如果是质量问题,我们会要求企业该停产的停产,该召回的召回,查清原因,改进质量,消除风险。如果是这个药物本身固有的风险,我们会提醒医生在选择药物时要加以注意防范,包括我们会根据检测的结果修改药品说明书等等措施。总之,我们通过这样一系列的措施来保证公众用药的安全,同时对我们已经上市药物进一步认识的深化。有些药物可能就是通过这样一些工作,最终大家认为它给病人带来的利益已经低于它带来的风险,这类药物我们会要求它撤市。

[主持人]最后请李司长给老百姓普及一个辨别真假药的方法,包括如何辨别药品和保健品,这也是老百姓最关心的事。

[李国庆]药品是一个特殊商品,辨别真假是一个很困难的事情,别说对普通公众,对专业人士也不是一件很容易做到的事情。我觉得对于一般公众来讲最简单的,首先就是渠道,一定要到正规的医院、正规的药品经营企业去购买药品,就是在购买药品的时候索要发票等等,用这样一些一般性的手段来保证自己的权益。就目前药品生产经营程序来说,假如是正规渠道,一般是没有问题的。如果有疑问,可以到有关部门做一些咨询。我们将来也会推出一些更有利于公众来辨别真伪的相应措施和手段,比如我们现在正在推行电子监管,应该说现在基本药物已经进入电子监管系统。按照我们的规定,到2015年,所有的药品都要实行电子监管,实行电子监管以后,每个药品的最小包装上有一个唯一性的电子监管码,现在已经可以这样做了,但是不是每个药物都可以做到,比如基本药物可以做到了,公众买了药品不知道真假,可以通过手机把编码抓拍下来,上网查询,网上可以告诉你这个药是谁生产的,是从什么地方来的,将来这样的手段也会普及,对公众辨别真伪会有很大的帮助。

[李国庆]但是要说药品和保健品,这是一个比较复杂的问题。作为公众来讲,我现在讲的是药品,当然我们现在也提倡自我药疗,但就中国公众的医学知识的普及程度来讲,可能对一部分人可以,但是对于大部分人来讲,生病之后,治病就要用药品,不要听着广告说,有些广告药品和保健品说的不清楚,让老百姓无所适从。作为老百姓治病来讲,一般去医院就诊,通过这个途径来选择药品。当然,通过批准文号等等也是可以加以识别的,药品的批准文号和保健品的批准文号是不同的,我们通过这个也可以加以区别。

[主持人]非常感谢李局长在百忙之中接受新华网的采访,也谢谢您给广大公众普及了用药知识。

[李国庆]非常感谢新华网给我提供这样一个机会。

[主持人]感谢广大网友对本次访谈的关注。本次访谈到此结束。

 

复制地址 】【 收藏 】 【 打印 】 【 关闭 】  

 
    上一篇:庆我厂金莲花软胶囊2013年湖北中标  
    下一篇:阿胶的价值回归——老字号“东阿阿胶”的文化营销 
 
     
公司地址:武汉市江岸区台北一路157号五楼 仓库地址:武汉市蔡甸区蔡甸街黄陵村刘湾26号 邮编:430015
生产企业:湖北惠海希康制药有限公司 地址:武汉市蔡甸区蔡甸街黄陵村刘湾26号 联系电话:027-84929236
客服电话:027-85756325 027-85756385 027-85796741 销售电话:027-85710019 传真:027-85801577
Copyright 2006 Rights Reserved. 版权所有 武汉惠海医药有限公司 后台管理
点击这里给我发消息鄂ICP备05026993号 (鄂)-非经营性-2011-0007