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活血止痛软胶囊

 

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核准日期:2008年8月13日
风砺乐®
活血止痛软胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:活血止痛软胶囊
汉语拼音:Huoxue Zhitong Ruanjiaonang
【成 份】当归、三七、乳香(制)、土鳖虫、自然铜(煅)、冰片。
【性 状】本品为软胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色粘稠液体;气芳香,味微苦。
【功能主治】活血散瘀,消肿止痛。用于跌打损伤,瘀血肿痛。
【规 格】每粒装0.65克
【用法用量】口服。一次2粒,一日3次,温开水送服。疗程7天。
【不良反应】临床试验期间个别患者出现血清转氨酶一过性升高。
【禁 忌】孕妇禁用。
【注意事项】肝功能不全者慎用。
【临床试验】本品于2003年5月由国家食品药品监督管理批准临床研究,于2004年5月至2004年8月进行了临床试验。临床试验采用分层区组随机、阳性药平行对照、双盲双模拟、多中心试验设计方法,观察了活血止痛软胶囊用于跌打损伤、瘀血肿痛(急性软组织损伤)之气滞血瘀证的有效性和安全性,对照药为活血止痛胶囊。临床试验工观察病例240例,其中,活血止痛软胶囊组120例,完成病例118例,活血止痛胶囊组120例,完成病例116例。观察疗程为7天。主要疗效指标:主要症状体征(疼痛、肿胀、关节活动受限);主要症状体征消失率及疼痛消失时间。次要疗效指标:相关症状体征(压痛、瘀斑)。试验结果显示:疾病疗效、症状体征疗效比较,两组痊愈率、愈显率,两组差异无统计学意义。两组在就诊时,用药3天、7天后症状体征总积分实测值和变化值,均无统计学差异。两组对于单个症状体征的疗效比较,差异无统计学意义。症状体征减分值,两组差异无统计学意义。活血止痛软胶囊经过118例治疗前后的血、尿、便常规、肾(BUN、Cr)功能和心电图检查,未发现与服用活血止痛软胶囊有关的异常和异常加重。活血止痛胶囊组服用试验药物后2例患者肝功能(ALT)有一过性升高,判定与药物可能有关。
【药理毒理】药理试验表明,本品可抑制二甲苯引起的耳肿胀,抑制醋酸引起的小鼠腹腔毛细血管通透性的增加,提高电刺激小鼠尾部的痛阈值,降低醋酸所致的小鼠扭体次数,并可使血瘀证模型大鼠的全血和血浆粘度降低。
【贮 藏】密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包 装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶。24粒/瓶/盒。
【有 效 期】18个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ02602008
【批准文号】国药准字Z20080118
【生产企业】
企业名称:湖北惠海希康制药有限公司
生产地址:武汉市蔡甸区蔡甸街黄陵村刘湾26号
邮政编码:430100
电话号码:027-69349826 /027-85710019
传真号码:027-85801577
注册地址:武汉市蔡甸区蔡甸街黄陵村刘湾26号
网 址:http://www.huihaixk.com/
 
     
公司地址:武汉市江岸区台北一路157号五楼 仓库地址:武汉市蔡甸区蔡甸街黄陵村刘湾26号 邮编:430015
生产企业:湖北惠海希康制药有限公司 地址:武汉市蔡甸区蔡甸街黄陵村刘湾26号 联系电话:027-84929236
客服电话:027-85756325 027-85756385 027-85796741 销售电话:027-85710019 传真:027-85801577
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